Badan POM Terbitkan Izin Emergency Use Authorization untuk Vaksin Sinovac

Badan Pengawas Obat dan Makanan (POM) sudah menerbitkan izin Emergency Use Authorization (EUA) untuk vaksin buatan Sinovac Biotech yang bekerja sama dengan PT Bio Farma.

Kepala Badan POM Penny K. Lukito mengatakan pemberian persetujuan Emergency Use Authorization dilakukan setelah mengevaluasi dari aspek keamanan, khasiat (efikasi) dan mutu vaksin sesuai dengan standar yang ditetapkan oleh Organisasi Kesehata Dunia atau WHO.

“Pada hari ini Senin 11 Januari 2021 Badan POM memberikan persetujuan penggunaan dalam kondisi emergensi (Emergency Use Authorization) untuk vaksin Covid-19 yang pertama kali kepada vaksin CoronaVac produksi Sinovac Biotech yang bekerja sama dengan PT Bio Farma,” ujar Penny saat konferesi pers di Jakarta, Senin (11/1).

Penny mengatakan pengambilan keputusan berdasarkan rekomendasi berupa hasil pembahasan dalam rapat pleno anggota Komite Nasional Penilai Obat, Indonesian Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI) dan ahli epidemologi pada 10 Januari 2021.

“Pengambilan keputusan ini dilakukan berdasarkan hasil evaluasi dan diskusi yang komprehensif terhadap data dukung dan bukti ilmiah yang menunjang aspek keamanan, khasiat dan mutu dari vaksin,” ujarnya.

Badan POM, tambahnya, senantiasa mengedapankan kehati-hatian, integritas, independensi, serta transparansi dalam pengambilan keputusan dalam pemberian Emergency Use Authorization ini.

“Sebagai otoritas regulatori obat Badan POM secara rutin diaduit oleh WHO dan telah mendapatkan pengakuan sebagai salah satu otoritas regulatori obat yang memiliki tingkat maturitas tinggi, maturity level tiga dan empat,” ujarnya menegaskan.

Karena itu, Penny menyampaikan terima kasih kepada pemerintah Indonesia  yang disebutnya “telah bersabar, terus mendukung dan memberikan kepercayaan kepada Badan POM untuk bekerja secara independen dan profesional dalam memastikan aspek keamanan, khasiat dan mutu vaksin Covid-19.”

“Juga kami sampaikan apresiasi, terima kasih kepada pimpinan kementerian dan lembaga yang telah membantu memfasilitasi Badan POM dalam proses penyelesaian pemberian Emergency Use Authorization ini, antara lain dalam memastikan data dapat kami dapatkan tepat pada waktunya dan dalam kondisi baik,” ujarnya.

Dari sisi keamanan, Penny mengungkapkan, data keamanan vaksin CoronaVac diperoleh dari studi klinik fase tiga di Indonesia, Turki dan Brasil yang dipantau sampai periode 3 bulan setelah penyuntikan dosis yang kedua.  Secara keseluruhan menunjukkan vaksin CoronaVac aman dengan kejadian efek samping yang ditimbulkan bersifat ringan hingga sedang yaitu efek samping lokal berupa nyeri, iritasi, pembengkakan, serta efek samping sistemik berupa nyeri otot, septik dan demam. Frekuensi efek samping dengan derajat berat seperti sakit kepala, gangguan di kulit atau diare yang dilaporkan hanya sekitar 0,1% sampai dengan 1%. “Efek samping tersebut merupakan efek samping yang tidak berbahaya dan dapat pulih kembali,” ujarnya.

Kemudian dari sisi khasiat atau efikasi. Untuk evaluasi terhadap khasiat atau efikasi vaksin CoronaVac, Badan POM menggunakan data hasil pemantauan dan analisis dari uji klinik yang dilakukan di Indonesia dan juga mempertimbangkan hasil uji klinik yang dilakukan di Brasil dan Turki. Vaksin CoronaVac menunjukkan kemampuan dalam pembentukan anti bodi di dalam tubuh dan juga kemampaun anti bodi dalam membunuh atau menetralkan virus (imugenisitas) yang dilihat dari mulai uji klinik fase satu dan dua  di Tiongkok dengan periode pemantauan sampai dengan 6 bulan.

Kemudian, pada uji klinik fase tiga di Bandung,  data imugenisitas menunjukkan hasil yang baik. Pada 14 hari setelah penyuntikan dengan hasil zero positif atau kemapuan vaksin membentuk antibodi sebesar 99,74% dan pada tiga bulan setelah penyuntikan hasil zero positif sebesar 99,23%. Hal tersebut menunjukkan bahwa sampai dengan tiga bulan jumlah subjek yang memiliki antibodi masih tinggi yaitu 99,23%.

“Hasil analisis terhadap efikasi vaksin CoronaVac dari uji klinik di Bandung menunjukkan efikasi vaksin sebesar 65,3% dan berdasrkan laporan dari efikasi vaksin di Turki adalah sebesar 91,25% serta di Brasil sebesar 78%. Hasil tersebut sudah sesuai dengan persyaratan WHO dimana minimal efikasi sebesar 50%,” ujar Penny.

Efikasi vaksin sebesar 65,3% dari hasil uji klinik di Bandung tersebut, tambahnya, menunjukkan harapan bahwa vaksin ini mampu untuk menurunkan kejadian penyakit Covid-19 hingga 65,3%. “Tentunya penurunan kejadian infeksi Covid-19 dengan vaksin tersebut akan sangat berarti agar kita keluar dari krisis pandemi Covid-19 disamping dengan upaya-upaya preventif lain seperti penegakan 3M dan meningkatkan daya tahan tubuh kita,” ujarnya.

Kemudian untuk menjamin dari sisi mutu vaksin, Badan POM telah melakukan evaluasi terhadap data mutu vaksin yang mencakup pengawasan mulai dari bahan baku, proses pembuatan hingga produk jadi vaksin sesuai dengan standar penilaian mutu vaksin secara internasional. Salah satunya melalui inspeksi langsung ke sarana produksi vaksin CoronaVac yaitu Sinovac Life Science di Beijing pada akhir Oktober 2020 untuk memastikan proses pembuatan vaksin memenuhi ketentuan cara pembuatan obat yang baik sehingga dapat dipastikan konsistensi mutu dari vaksin tersebut.

Selain itu, Badan POM melalui Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional juga memastikan aspek mutu tersebut.