Badan POM Memberikan Persetujuan Uji Klinik Vaksin Merah Putih

Badan Pengawas Obat dan Makanan (POM) memberikan persetujuan pelaksanaan uji klinik fase 1 dan 2 untuk Vaksin Merah Putih. Bila semua berjalan lancar, Juli tahun ini vaksin made in Indonesia ini akan mendapatkan Emergency Use Authorization (EUA) sehingga bisa digunakan secara luas.

Vaksin merah putih dikembangkan oleh peneliti Universitas Airlangga dan PT Biotis Pharmaceutical Indonesia.

Kepala Badan POM, Penny Kusumastuti Lukito mengatakan Badan POM telah memberikan pendampingan sejak awal mulai dari penelitian, pengembangan seed vaksin, pengembangan vaksin skala laboratorium untuk pengujian non klinik (pra klinik) pada hewan uji, hingga penyiapan fasilitas produksi.

Penny mengatakan untuk melangkah ke tahap uji klinik telah diperoleh data dukung hasil studi dari studi pra klinik atau non kliniknya. Hasil studi menunjukkan bahwa Vaksin Merah Putih ini aman dan efek sampingnya dapat ditoleransi, tidak terdapat kematian dan kelainan organ pada hewan uji. Sedangkan untuk imunogenitas mendapat respons imun yang menunjukkan terbentuknya antibodi setelah pemberian vaksin ini.

Badan POM juga telah melakukan inspeksi cara uji klinik yang baik ke Rumah Sakit Umum Dr Soetomo untuk melihat kesiapan dalam pelaksanaan uji klinik fase 1 dan 2 ini.

“Berdasarkan itu semua maka Badan POM menerbitkan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) Vaksin Merah Putih yang dikembangkan oleh peneliti Unair dan PT Biotis Pharmaceutical Indonesia,” ujarnya dalam konferensi pers, Senin (7/2).

Uji klinik fase 1 dan 2 ini akan mengikutsertakan 90 subjek pada fase satu dan 405 subjek pada fase 2. Subjek akan dibagi menjadi tiga kelompok dengan dosis yang berbeda.

“Kami juga akan memberikan time line dari road map yang direncankan. Apabila uji klinik fase 1 dan 2 ini sudah diperoleh hasil interim dan mememuhi syarat, diperkirakan dapat lanjut ke tahap uji klinik fase 3 pada April 2022. Selanjutnya setelah diperoleh hasil interim uji kinik ini maka dapat berproses untuk pengajuan ke Badan POM dan mendapatkan persetujuan Emergency Use Authorization (EUA) kira-kira pertengah Juli 2022,” ujar Penny.

Setelah Emergency Use Authorization (EUA) Vaksin Merah Putih sudah bisa digunakan secara luas.

Secara pararel, saat ini juga dilakukan persiapan untuk uji klinik fase 3. Biotis sebagai produsen Vaksin Merah Putih ini telah melakukan persiapan untuk peningkatan skala produksi vaksin termasuk yang akan digunakan pada skala komersial.

“Jadi, pararel kita Badan POM membantu mendampingi PT Biotis untuk menyiapkan fasilitas produksi baik untuk persiapan untuk uji klinik maupun nanti akan digunakan setelah mendapatkan Emergency Use Authorization (EUA) dan memproduksi secara komersialnya,” ujarnya.

Hingga saat ini, Badan POM telah memberikan persetujuan penggunaan darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) untuk 13 vaksin. Ke-13 vaksin ini sudah digunakan baik untuk vaksin primer (pertama dan kedua) maupun untuk vaksin booster. Terakhir pada 28 Januari lalu, Badan POM telah memberikan persetujuan Penggunaan Darurat (EUA) Vaksin Sinopharm sebagai sosis booster.